Control de calidad
Cómo controlamos cada lote
En Aminova el control de calidad se organiza por lote. Un lote es una cantidad de material producida y liofilizada en un mismo proceso, y todo lo que decimos sobre su pureza e identidad se refiere a ese lote y a ningún otro. Estas son las etapas que sigue cada uno antes de llegar a su laboratorio.
1. Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
Una muestra del lote se analiza por HPLC en fase reversa. El cromatograma separa el péptido principal de las impurezas relacionadas, como secuencias truncadas, deleciones de aminoácidos o productos de oxidación. El resultado se reporta como porcentaje del área del pico principal respecto del área total detectada. Solo ponemos a la venta lotes con un valor igual o superior al 99%.
2. Espectrometría de masas (MS)
La HPLC indica cuánto del material corresponde a un solo componente, pero no dice qué componente es. Para eso se usa la espectrometría de masas, que mide la masa molecular del compuesto y permite compararla con la masa teórica calculada a partir de su secuencia. Una coincidencia dentro de la tolerancia del método confirma la identidad.
3. Certificado de análisis (COA)
Los resultados se documentan en un COA asociado al número de lote. El certificado incluye, como mínimo, el nombre del compuesto, la presentación, el número de lote, la fecha de análisis, la pureza medida y el método empleado. Puede consultarlo y descargarlo desde la página de verificación de cada presentación. Si quiere interpretarlo con detalle, preparamos una guía sobre cómo leer un certificado de análisis.
4. Etiqueta con código QR
Cada vial se etiqueta con el nombre del compuesto, la cantidad en mg, el lote, la caducidad, las condiciones de almacenamiento y un código QR. Ese código abre la página de verificación de la presentación, donde aparecen los lotes registrados y sus certificados. Encontrará el procedimiento completo en verificar un producto.
5. Almacenamiento y envío
El material liofilizado se conserva protegido de la luz y la humedad, en refrigeración o congelación según el compuesto. En forma de polvo seco, la mayoría de los péptidos tolera bien el tiempo de tránsito de un envío nacional a temperatura ambiente; una vez reconstituido, debe mantenerse entre 2 y 8 °C. Las condiciones específicas de cada compuesto se indican en su ficha y en la etiqueta.
Qué significa “≥99% HPLC”
Significa que, bajo las condiciones del método (columna, gradiente y longitud de onda de detección), el pico del péptido de interés representa al menos el 99% del área total de los picos detectados. Es una medida de pureza cromatográfica y la referencia más usada para comparar lotes de péptidos sintéticos.
Qué no significa
- No es el contenido neto de péptido. Un polvo liofilizado contiene además agua residual y contraiones (por ejemplo, acetato o trifluoroacetato) que no aparecen como impurezas en el cromatograma. Por eso la masa de péptido activo puede ser menor que la masa total del polvo.
- No confirma la identidad por sí sola. Dos moléculas distintas pueden dar un pico limpio; la identidad la aporta la espectrometría de masas.
- No equivale a esterilidad ni a ausencia de endotoxinas. Son pruebas diferentes que no forman parte del análisis HPLC.
- No describe el material después de reconstituido. La estabilidad en solución depende del disolvente, la temperatura y el tiempo; consulte nuestra guía de reconstitución y almacenamiento.
Para profundizar en el método, lea HPLC explicado y espectrometría de masas e identidad de péptidos.
Uso del material
Todo lo que vendemos es material de referencia para uso exclusivo en investigación. No está destinado a consumo humano o animal ni a uso diagnóstico o terapéutico.